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药品注册专员 (其他)

发布时间:2020-10-10 11:36:34

类别:全职 部门:无 人数:4人 薪资:面议
经验:1年以上 学历:硕士 性别:不限 年龄:不限
专业:未填写
地点:北京市西城区

职位描述

职位描述:
1、负责组织和实施化学药品的注册工作,包括新药、仿制药及补充申请的注册申报资料的撰写和修订;
2、结合客户实际情况和法规要求帮助客户制定适宜的注册策略和计划,对客户进行有效的指导,推动项目按照计划实施;
3、在注册专业方面为领导决策提供可行性建议;
4、对注册信息以及相关的产品资料负有保密责任;
5、负责药品注册资料整理编写、报送和注册进度跟踪;
6、完成注册项目的的总结及资料归档;
7、及时获取药品注册信息并补充更新,掌握注册的最新信息;
8、收集国内外药监局的政策法规,及时分析、归纳、整理;
9、完成公司领导交办的其他工作事项。
 
任职要求:
1、化药类专业本科以上,药品注册或者相关工作经验2年以上,有化学药品实际注册经验者优先;
2、熟悉药品注册、GLP/GMP相关法律法规及工作流程,熟悉药品申报资料的整理,了解药物研究技术指南的技术要求,能独立完成药品注册报批工作;
3、具有独立完成产品注册任务的能力,较强的药品注册信息检索和调研分析能力;
4、精通英语,能熟练查阅国内外文献,具有较强的专业英文翻译和文献资料总结归纳能力;
5、工作认真细致,刻苦肯干,具有高度的责任感和敬业精神;
6、具有团队合作及开拓创新精神、有良好的人际沟通和表达能力。

联系方式

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